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药监局公布涉事批次静注人免疫球蛋白检测结果

       《法律与生活》综合消息,上海方面对上海新兴医药股份有限公司生产的涉事批次静注人免疫球蛋白进行的艾滋病、乙肝、丙肝三种病毒核酸检测,结果均为阴性;江西方面对患者的艾滋病病毒核酸检测,结果为阴性。
 
       国家药监局5日接到国家卫生健康委通报,上海新兴医药股份有限公司生产的一批次静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病病毒抗体检测为阳性。国家药监局立即要求上海市药监局对上海新兴开展现场检查,组织对同批原料血浆生产的产品和相邻批次产品进行检验,并派出督导检查组抵达上海、江西,督促指导地方药监部门开展调查处置工作。国家药监局、国家卫生健康委联合下发通知,要求立即暂停使用该企业生产的相关产品,并及时采取封存等控制措施。对企业现场核查等有关工作正在进一步进行中。

      2月5日晚间,一则上海新兴医药的静注人免疫球蛋白被检测呈艾滋抗体阳性的消息爆出。与此同时,一份显示由国家卫生健康委办公厅发布的《关于暂停使用上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白的通知》在网络流传。
 
       该消息所涉及的批号为20180610Z的静注人免疫球蛋白,该批次共批签发12226瓶,规格是5% 2.5g/50ml/瓶,有效期至2021年6月8日,由上海市食品药品检验所批签发。
 
      据了解,上海新兴医药在生产静注人免疫球蛋白时,也用同批次的原料生产了其他血液制品,接近上海药监局的人士称,有关专家紧急抽检时在这些产品中并未发现艾滋病阳性。
 
      关于上海新兴医药的静注人免疫球蛋白事件,始于江西一位新生儿。据了解,该新生儿近期因身体不适,在医院各项检查时发现了艾滋病呈弱阳性。之后,再度检测时又未出现这一艾滋病弱阳性,然而在对艾滋病弱阳性这一情况追查时,依据追溯体系追查到了上海新兴医药的这批次静注人免疫球蛋白。
 
       关于上海新兴医药的静注人免疫球蛋白由上海市食品药品检验所批签发,据了解,在批签发环节中,常规检查的项目中,艾滋病并不包括在必检项目中,上海市食品药品检验所在检查人血白蛋白合格后就做了批签发。
 
       静脉注射人免疫球蛋白是利用从人体血液提取出的免疫球蛋白制备的免疫制剂,是一种广谱抗病毒制剂,一般在临床上用于治疗免疫疾病。

      今年1月15日,国家药品监督管理局发布《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告》,修订要求增加警示语:因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。

     据血液制品领域人士分析,上海新兴医药的流程管控相对来说较为严格,但究竟问题出在哪里还需要专业的追溯和检测。该人士称,事实上,近年来随着中国血液制品市场竞争越来越激烈,各企业也都不敢掉以轻心,在严格和加速自己的发展。
 
     据国内血液制品领域人士介绍,到2018年底,中国的血液制品市场份额已经超过300亿元。有关公开数据称,中国2017年血液制品(不包含重组)市场规模约为268亿元。

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