伤天害理!长春长生被曝狂犬疫苗生产记录造假 - 鹰眼 - 法律与生活网

设为首页 | 收藏本页

当前位置:首页 > 鹰眼 >

伤天害理!长春长生被曝狂犬疫苗生产记录造假

  《法律与生活》综合报道,我国是世界上最大的疫苗生产国,共有45家疫苗生产企业,可生产63种疫苗,预防34种传染病,年产能超过10亿剂次,是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一,国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上。

\
 

  近日,疫苗生产商长生生物科技股份有限公司爆出巨雷。7月15日,国家药监局官网发布通告称,在对上市公司长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查中发现,该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

  连狂犬病疫苗也敢造假,既胆大包天,又伤天害理。目前,国家药监局已责令企业停止狂犬疫苗生产,吉林省食药监局的调查组也已进驻企业,对相关违法违规行为立案调查。

  庆幸的是,国家药品监督管理局的信息显示,所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制,长春长生已经开始了产品召回。但召回不是终点,后续的自查结果,必须向社会公开。

  幸亏所涉批次产品尚未上市销售,否则后果不堪设想。疫苗关涉生命安全,来不得丝毫猫腻,容不得半点瑕疵,也使不得一点侥幸。用彻查还原真相,依法处理打消公众恐慌,确保药品安全。

  虽然造假的是生产记录,而非疫苗的成分,它依旧可以引发致命后果。比如生产记录涉及的范围,包括批号、日期、生产过程的控制记录等。像生产日期,一旦造假导致疫苗过期,在狂犬病发作死亡率高达100%的前提下,后果不敢想象。

  涉事的长春长生公司,并不是什么小企业、小作坊,它已经是国内狂犬疫苗和水痘疫苗的第二大企业,2017年该企业狂犬疫苗签发数量占据国内市场的近四分之一。

  医药是直接关乎人命的领域,造假可能就是在间接杀人,这比一般商品造假严重得多。所以《药品生产质量管理规范》明确要求,与药品生产有关的每项活动均应有记录,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。即使记录出错需进行修改或重新誊写,原有记录也不得销毁,应当作为附件保存。

  疫苗又属于特殊药品,若疫苗质量存在问题,后果可能也比普通药品更严重。拿狂犬病疫苗来说,若有人先是被注射了假狂犬病疫苗,之后遭到狗咬却未予处理,这极可能导致生命危险。在此背景下,药监部门责令企业停止狂犬病疫苗生产,相关违法违规行为也被立案调查,算是其咎由自取。

  要清除疫苗生产的质量隐患,除了在生产流程上从严把关外,还得有高度敏感的纠错机制,一旦发现质量问题,立即响应纠正,等到上市销售,哪怕全力召回,后果也难以控制。

  此次长春长生造假因为飞行检查被曝光,国家食药监总局没有预先告知的突击检查,有消息透露,是源于长生生物的内部举报。这在凸显了建立“吹哨人”制度的重要性之余,也留下了些许疑问:疫苗生产记录造假在公司内部是否已非秘密?生产记录造假背后又连着什么不可言说的猫腻?

  冒着巨大风险弄虚作假,足以说明企业内部缺少围绕质量把关的制衡和纠错,这并非无迹可寻。长春长生自去年11月份被发现疫苗效价指标不符合规定后不到一年,再次曝疫苗质量造假问题。可见涉事企业未必进行了深刻反思,所谓整改可能只是应付而已。

  7月16日,长生生物发布公告称,长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。长春长生对此次事件的发生深表歉意。并且,长春长生的药品GMP生产证书已被收回,疫苗生产也全面停止。

  这些只是第一步,后续的调查和处理,相关部门必须要拿出魄力,高压问责,不能因为考虑其市场占有率而手软。而对于其他的疫苗企业,也应该有彻底的排查,疫苗关乎民众的生命安全,不能为了个别企业利益,让民众恐慌。

相关热词:

相关阅读